In einem neuen Entwurf schlägt die Health Sciences Authority (HSA), die in Singapur für Medizinprodukte zuständige Behörde, neue Gruppierungskriterien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor.

Die neue Richtlinie (Dokument auf Englisch) enthält zwei Dokumente, eines zu allgemeinen Gruppierungskriterien, für die bei der HSA ein Zulassungsantrag gestellt wird, und ein zweites Dokument mit Gruppierungskriterien für bestimmte Produkttypen mit ähnlichen Merkmalen. Diese Vorschläge sollen nach einer Frist zur Kommentarabgabe am 1. Oktober umgesetzt werden.

Allgemeine Gruppierungsänderungen
Die Gruppierung von Medizinprodukten wird bei der Registrierung sowie bei der Auflistung im singapurischen Medizinprodukte-Register (SMDR), einer Voraussetzung für den legalen Vertrieb eines Medizinprodukts im Land, verwendet.

Im Vorschlag werden die folgenden sechs Gruppierungskategorien zur HSA-Registrierung und SMDR-Eintragung aufgeführt:

1. Familie: eine Gruppe von Produkten, die alle vom gleichen Produkteigentümer stammen und alle die gleiche Risikoeinstufung, den gleichen Verwendungszweck und das gleiche Herstellungsverfahren haben.

2. System: eine Gruppe von Produkten vom gleichen Produkteigentümer, die zusammen für einen einzelnen oder gemeinsamen Verwendungszweck eingesetzt werden sollen.

3. IVD-Testkit: ein In-vitro-Diagnostikum mit Komponenten vom gleichen Produkteigentümer, die zusammen für einen bestimmten Verwendungszweck eingesetzt werden sollen (mit Ausnahme von Instrumenten die zur Durchführung eines IVD-Tests benötigt werden).

4. IVD-Cluster: eine Gruppe von IVD-Reagenzien vom gleichen Produkteigentümer, die alle als Klasse A oder B klassifiziert sind und eine gemeinsame Testmethode haben.

5. Gruppe: zwei oder mehr Produkte, die in einer einzigen Verpackung verkauft werden, die einen einzigen Verwendungszweck teilen.

6. Einzelprodukt: ein einzelnes Produkt, das keiner anderen Produktfamilie, keinem System, IVD-Testkit, IVD-Cluster oder keiner Gruppe zugeordnet werden kann.

Gruppierung für bestimmte Produkttypen
Im zweiten Teil des neuen HSA-Dokuments wird die Gruppierung bestimmter Produkttypen behandelt. Produkte, die in diese Gruppen fallen, haben ähnliche technische Merkmale, was bedeutet, dass Antragsteller mehrere solcher Produkte in einem einzigen Antrag an die Behörde zusammenfassen können.

Die Gruppen für bestimmte Produkttypen umfassen:

1. Dentalgruppen (DGT): Medizinprodukte der Klassen A und B vom gleichen Produkteigentümer, deren Verwendungszweck in eine einzige DGT-Beschreibungsgruppe fällt.

a. Beispiele: dentale Kompositbefestigungskits, Zahnhöcker, Dentalzementkits

2. Hörgeräte der Klasse B: Hörgeräte der Klasse B vom gleichen Produkteigentümer mit dem gleichen Designtyp, die die gleichen Verstärkungs- und Kommunikationstechnologien verwenden.

a. Beispiele: Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte, Im-Ohr-Hörgeräte

3. Immunchemie-IVD-Reagenzien (IHC): Sammlungen von IVD-Reagenzien mit Antikörpern vom gleichen Produkteigentümern, die in Klasse B oder C klassifiziert sind, auf IHC-Methoden basieren und unter eine geeignete IHC-IVD-Gruppierungskategorie fallen.

a. Beispiele: IHC-IVD-Reagenzien für gezielte Therapie, Pathogenmärkte, Immunerkrankungen oder hämatologische Erkrankungen

4. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs-IVD-Reagenzien (FISH): FISH-IVD-Reagenzien mit Antikörpern vom gleichen Produkteigentümer, die in Klasse B oder C klassifiziert sind, auf FISH-Methoden basieren und unter eine geeignete FISH-IVD-Gruppierungskategorie fallen.

a. Beispiele: Pränataltests, genetische Tests auf Erbkrankheiten, Identifizierung von Pathogenen

5. Medien zur künstlichen Befruchtung (IVF): Gruppen von In-vitro-Fertilisationsmedien vom gleichen Produkteigentümer, die zusammen für eine IVF-Prozedur verwendet werden sollen.

a. Beispiele: IVF-Medien zur Handhabung von Oozyten oder Sperma, IVF-Medien zur Handhabung von Zygoten