Oliver

Eikenberg, 博士

Oliver Eikenberg拥有超过17年医疗器械监管经验，以及器械开发、制造和产品管理方面的技术实践经验。 Oliver具备化学专业背景（分析化学博士学位），丰富的多年免疫测定试剂生产经验使他拥有深厚的体外诊断器械专业知识。 作为高级顾问，Oliver专注于欧盟和美国的医疗器械法规，包括质量管理体系实施。 他处理过多份510(k)申请文档，开展多次FDA 513(g)申请和Q-Sub (Pre-Sub)预申请会议，并审查和编制医疗器械和IVD的欧盟CE认证相关技术文件。 作为医疗器械行业从业者和高级顾问，Oliver经历过无数次的公告机构和FDA检查经验。他还协助担任欧盟销售客户的内审员。