2020年 11月 25日
COFEPRIS计划提高针对符合条件的医疗器械的快速市场准入路径的效率
根据2010年和2012年与美国、加拿大和日本监管机构建立的等效路径，墨西哥卫生部为医疗器械注册申请设定了新的审查时间表，即五个工作日。
墨西哥卫生部的一项新法令（西班牙语链接）将墨西哥医疗器械市场监管机构COFEPRIS的等价通道的注册审批时间从15个工作日缩短为五个工作日，这适用于之前已经获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准、加拿大卫生部或日本厚生劳动省（MHLW）批准、符合条件的医疗器械和技术。 通过这一快速审查程序以及更少的注册要求，COFEPRIS旨在为符合条件的医疗器械的制造商提供更快速进入墨西哥市场的机会。
根据Emergo by UL在墨西哥城的顾问的说法，考虑到该等价通道之前15天的期限通常都未能得到遵守，这个只有五天的审查时间表似乎显示了COFEPRIS的雄心壮志。 尽管如此，新法令反映了COFEPRIS和卫生部为缩短整体时间表以及等价性审查的文件要求而做出的努力。
通过设定更具挑战性的审查时间表，墨西哥监管机构可以减少医疗器械注册申请的总体积压，并扩充墨西哥公众能够享用的医疗保健产品的数量。 此外，墨西哥官员表示，他们打算加强对第三方审查（TPR）服务提供商的监督和影响力，这样一个更高效的等效审查程序将会提供支持。 尽管墨西哥当局之前曾鼓励更多地使用TPR提供商来帮助解决监管僵局，但针对其中一些实体的腐败指控重新引起了人们的关注，导致TPR制度受到更严格的监督。
Emergo by UL的消息人士预计，COFEPRIS将在达成五天的审批时间目标方面面临诸多挑战，新法令可能会在改善快速审查时间表方面产生一些实际影响，并最终增加墨西哥公众享用此前已在美国、加拿大或日本批准销售的医疗器械的机会。