2020年 9月 20日
9月18日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）公布了决议理事会（RDC）的一项新决议——第423/2020号决议（葡萄牙语链接），宣布取消适用于II类医疗器械和IVD的Cadastro路径。
根据该决议，从此以后，I类和II类医疗器械在巴西上市之前只需要一个通告（Notificação），无需ANVISA的批准。
在Cadastro制度下，II类以及一些I类器械的制造商需要向他们的巴西注册持有人（BRH）当地代表提供全面的技术档案、标签材料和建议的使用说明书（IFU）文件。 现在，制造商将不再需要提交技术档案，但是如果ANVISA审核的话，他们应当随时能够提供这些文件。Notificação路径推行于2019年，最初只是在低风险I类器械的注册方面取代Cadastro路径。
先前注册的II类产品将自动视为已被通告，并且不需要重新批准，除非制造商提交注册变更请求。 RDC第423/2020号决议还针对I类和II类医疗器械和IVD的通告提出了最新的文档要求，并且立即生效。
RDC第423/2020号决议的适用范围扩大到II类器械使得ANVISA可以进一步集中监管资源来监管高风险的医疗器械和IVD，同时还可以为更多的器械制造商提供更简化的巴西市场准入流程。