2020年 12月 9日

瑞士联邦委员会已批准对医疗器械条例(MedDO)及新的医疗器械临床试验条例(ClinO-MD)进行彻底修订。 (在此处链接的德语文件中,这两部条例分别简称为MepV和KlinV-Mep。) 两者均将于2021年5月26日生效,与欧盟医疗器械法规(MDR)的实施日期一致。

目前有效的MedDO版本整合了医疗器械指令(MDD)、有源可移植医疗器械指令(AIMDD)及体外诊断医疗器械指令(IVDD)。 相关法律要求的等效是瑞士与欧盟相互认可协议(MRA)的先决条件,此协议将把瑞士纳入欧盟医疗器械内部市场。 因此,联邦公共卫生局于2018年宣布了对MedDO进行修订以匹配MDR、保证瑞士的市场参与的意向。

修订案允许在某些情况下无需符合性评估即可实现市场准入

一项MedDO修正案​也已获批准,将于2020年8月1日生效。该修正案规定了在以下情况下对医疗器械未经相关符合性评估投放市场的减损程序或豁免规定:

  • 该器械用于威胁生命的疾病或身体机能受损的情况;
  • 市场上没有符合标准的等价器械;以及
  • 该器械由医务人员用于已适当获知其缺乏符合性及相关风险并已同意治疗的患者。

将瑞士监管体系与IVDR进行协调的法规即将产生

进一步监管体外诊断医疗器械(IVD)的法规即将出台, 此法规将与欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的生效进行协调。 到目前为止,该日期仍定为2022年5月26日,法规相关磋商计划于2021年夏季进行。如果最终IVDR的实施再推迟一年,瑞士的法规也很可能会效仿。

关于医疗器械进入一体化的欧盟医疗器械市场的更多资源:

作者

  • Stewart Eisenhart

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