在过去的两个月里，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了一系列与COVID-19疫情和关键医疗用品的需求直接相关的决议和公告。

新法规简化了流程，暂时取消了一些要求

ANVISA发布RDC第346/2020号决议，针对与COVID-19疫情相关的医疗用品制定了临时性的巴西良好生产规范（B-GMP）认证程序。

RDC第348/2020号决议为适用于COVID-19的药品、生物制品和IVD的快速注册制定了标准。 根据该决议，用于诊断COVID-19的IVD仍然必须遵守RDC第36/2015号决议的规定。任何性能研究或数据的缺乏必须通过可以评估产品可靠性和有效性的技术方法来证明合理性。 除非有已完成的实时研究，否则任何器械的最长允许销售期限为六个月。

RDC第349/2020号决议制定了用于预防或治疗COVID-19的个人防护装备（PPE）、呼吸机和其他医疗器械的快速注册规则。 这个快速注册通道允许制造商利用MDSAP或ISO 13485证书来获得B-GMP认证豁免。 符合条件的器械还将免于巴西合规评估体系（SBAC）认证，并将遵循更简单的文件要求。 根据该决议，相关器械仍然必须遵守RDC第185/2001号决议和RDC第40/2015号决议的规定。任何未能满足注册要求的情况必须通过可以评估产品可靠性和有效性的技术方法来证明合理性。

RDC第349/2020号决议的另一作用是授权制造商将获得经济部批准证书的外科口罩、FFP2和N95口罩用于卫生服务，在该决议的有效期内（120天）无需获得ANVISA的额外批准。

RDC第355/2020决议暂时暂停了ANVISA程序的截止日期，包括医疗器械和IVD注册申请的审查时间表以及制造商提交文件的截止日期。 该决议（自发布之日起120天有效）并未修改与警戒和现场安全行动有关的截止日期。

RDC第356/2020号决议暂时免除以下产品的制造商和进口商提交注册申请，获取经营许可证（AFE）和其他卫生监管批准的义务：

• 外科口罩；
• 呼吸机；
• 护目镜和面罩；
• 一次性病号服、帽子和支撑物；及
• 阀门、电路和呼吸机连接器。

伴随RDC第356/2020号决议的是一份问答格式的 指南文件，提供了关于某些低风险器械和不受监管要求约束的PPE享受的豁免的详细信息。

RDC第366/2020号决议为与诊断和治疗COVID-19有关的进口IVD制定了应用要求。

RDC第375/2020号决议规定，与抗击COVID-19疫情相关的III类和IV类急需医疗器械的临床试验现在将以通知的形式提交，而无需临床试验档案（DICD）。 通知必须通过ANVISA的电子请求系统提交。