EMERGO BY UL关键点摘要：

• FDA将在2019年初停止延长针对全球唯一器械标识数据库（GUDID）数据更正的宽限期。
• GUDID宽限期将从目前的30个日历日减少到7天。
• 此宽限期允许医疗器械公司在提交之后、但在向公众提供查询之前编辑或更正GUDID器械标识符（DI, Device Identifier）记录。

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构计划逐步结束其从2014年开始给予的为期30天的临时宽限期，这个宽限期是为了便于医疗器械公司编辑提交给该机构全球唯一器械标识数据库（GUDID）的唯一器械标识（UDI）数据。

根据FDA的一份通知，该监管机构打算从2019年初开始恢复七个日历日的宽限期。此宽限期适用于新近使用GUDID、并且在提交记录到数据库之后需要进行更正的器械制造商。

 “GUDID宽限期旨在为标签商提供二次机会来检查、编辑和/或更正已经发布但尚未向公众提供查询的GUDID器械标识符（DI），”FDA的通知如是写道。

GUDID宽限期如何发挥作用

FDA的GUDID宽限期流程包含以下要素：

• 宽限期始于器械GUDID DI记录发布之后的第一天；
• 在宽限期内，器械的标签商可以检查、编辑和/或更正其GUDID DI记录的所有数据元素值；
• 在使用GUDID宽限期选项时，标签商仍然可以在美国销售他们的器械；
• 一旦宽限期结束并且记录已经公开，则允许标签商在更加有限的基础上编辑和更正GUDID DI记录。

FDA为什么要缩短GUDID宽限期

推出GUDID之后，FDA先是在2014年6月的GUDID指南中将宽限期设定为7天，但很快便将该期限延长至30天，以便给GUDID首次提交者提供方便和更好地管理输入的数据量。

由于该数据库已经扩展到近200万条医疗器械记录，而众多器械的标签商在使用GUDID宽限期，包括医疗服务提供商在内的用户必须等待30天才能获得有关这些器械的公共数据，FDA认为这可能影响患者的治疗决策。

此外，即使七天的宽限期过后，标签商仍然拥有有限的权限来“解锁”GUDID DI记录，这降低了他们对更长的宽限期的需求。

Emergo by UL将会关注FDA的公告以提供关于GUDID宽限期的进一步动态。

通过Emergo by UL进一步了解美国FDA的GUDID和UDI法规：

• 医疗器械UDI 咨询与培训
• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国 FDA咨询服务
• 视频概览： 美国FDA UDI体系
• 白皮书：了解美国FDA UDI的相关规定