中国食品药品监督管理局（CFDA）已开始认可香港卫生署医疗仪器管制办公室（MDCO）根据关于原产国有关规定颁发的某些认证证书。

根据 MDCO的说法,   CFDA现在接受两种类型的证书，这些证书颁发给申请获得进入中国内地市场授权的香港制造商作为已获得本国市场审批手续的证据。

• 颁发给在香港医疗器械行政控制系统（MDACS）范围之内的医疗器械的上市证明书；II类、III类和IV类医疗器械以及D类体外诊断器械都在MDACS范围之内。
• 提供给CFDA的证明书，涵盖了在香港生产制造但是不在MDACS范围之类的器械，包括I类医疗器械和A类，B类以及C类IVD。

因此，想要申请进入中国内地市场的香港制造商现在可以将CFDA上市证书或给CFDA的证明书作为注册登记申请时的佐证材料。

其他中国内地和香港医疗器械监管信息资源：

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