Emergo关键点摘要：

• 澳大利亚卫生部（DoH） 从2019年开始每年三次发布植体产品清单。
• 在澳大利亚的私人保险公司以及植体器械制造商及其经销商都将受到影响

澳大利亚卫生部（DoH）于2019年开始，将频繁地发布植体产品清单，以让患者能够购买到新的医疗器械，以及降低制造商对于 费用报销滞后的疑虑。

DoH 宣布 计划从目前的每年两次增加到 每年三次（3月、7月和11月）对外发布植体产品清单。根据澳大利亚政府的说法，更加频繁地对植体产品清单进行更新，将更有利于购买私人保险的病人使用新的植体医疗器械和技术，并且也针对销售这些医疗器械的公司有助于加快其费用报销的时间。

其他对于“植体产品清单”的更新也会给在澳大利亚运营的私人保险提供商带来影响，因为他们必须为列表中所包含的任何医疗器械支付强制性保险费。

植体产品清单变更临床咨询小组审查委员会 和临床专家小组的时间安排表

为了更频繁的发布植体产品清单，DoH也调整了产品清单编制委员会的会议时间表和相关要求。

• 对于2019年3月的植体产品清单，每个临床咨询小组（CAG）将举行两次会议。此前，可以随时提交创建新支付代码或对现有支付代码进行修改的植体产品清单申请，现在则要求在上述既定会议召开前至少六个月就要提交。
• 对于2019年3月的植体产品清单，创建新支付代码或对现有代码进行修订的申请，必须在目前计划将于2018年12月13日召开的植体产品清单咨询委员会会议前至少提九个星期提交。
• 对2019年3月出版清单中的产品进行转移、复制或删除的申请必须在2019年2月11日之前提交。
• 假如已经向在澳大利亚医药用品登记处（ARTG）提交了植体产品清单申请但尚未获批， 则必须在2019年2月11日之前向DoH提供TGA证书，经过批准的支付代码才能够符合将于2019年3月出版的植体产品清单的有关条件。
• 2019年3月植体产品清单周期的会议时间安排表已经发布，按照现行的做法还是维持每个周期内安排两次CAG会议。除3月19日的周期之外，DoH可能会在每个周期内对申请量比较大的CAG（骨科和脊柱专科）安排两次会议，而对其他CAG每个周期仅安排一次会议。有关方面将会就相关的细节和时间安排及时提出建议。

Emergo提供与澳大利亚医疗器械市场相关的信息资源：

• 澳大利亚 植体列表申请资料 准备与咨询
• TGA医疗器械注册登记 咨询服务
• TGA代理人 本国代理服务