Emergo关键点摘要：

• 美国食品药品监督管理局(FDA)启动了一项新计划来快速追踪用于治疗阿片类药物成瘾和止痛的器械的开发和上市许可。
• 制造商必须 在2018年9月30日之前提交加入该计划的申请。
• 被该计划接受的制造商的器械和技术将接受加速的上市前审核。

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构发起了一项新计划来支持旨在治疗疼痛和阿片类药物成瘾的新型器械的开发和商业销售。

根据FDA这项新的“创新挑战”计划，该机构将在2018年6月1日至9月30日期间接受生产预防和/或治疗阿片类药物使用障碍的器械制造商的申请，这里所述的疾病目前已经成为美国的一项重大健康危机。 这项计划既向正在开发新器械和技术的公司开放，也向已在美国上市的器械的制造商开放，只要他们能够证明他们的产品在止痛方面比阿片类药物拥有更好的效益风险比。

参与这项计划的条件

这项计划向传统医疗器械以及移动医疗应用和数字健康技术开放，需要申请人提供下述信息：

• 器械或技术的新颖性
• 产品开发计划
• 开发团队成员
• 与当前可用的替代品相比，该器械对患者和公共健康的预期益处

申请人还应当做好准备以陈述FDA协助调查和加速其器械上市前审核的可行性。

这项计划如何帮助选中的制造商

对于被这项计划选中的申请人，FDA的医疗器械和辐射健康中心(CDRH)将与他们合作来加快器械的开发和上市许可或批准。 申请人最终将向FDA提交510(k)、上市前批准(PMA)、De Novo或研究用器械豁免(IDE)申请文件以加快审核。

CDRH将在符合资格的申请人收到他们被纳入这项计划的通知之后开始与申请人进行合作。 合作阶段将包括双方了解相关器械及其治疗疼痛和阿片类药物成瘾的原理，然后确定最合适的商业化监管路径。

提交申请的截止期限2018年9月30日过后，FDA将在2018年11月宣布被选中的申请人。

相关的美国FDA医疗器械监管信息：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 适用于医疗器械的美国FDA 预申请 (Pre-Sub, Q-Sub)预申请咨询
• 白皮书：适用于新颖和创新医疗器械的FDA法规