Emergo重点摘要：

• 美国FDA将在2018年夏季公开发布全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）信息，包括上市前申请提交号和补充号。
• 医疗器械注册登记申请者都应该熟悉FDA的这些计划，并立即对自己的保密标识进行审查。
• FDA将于2018年6月开始向公众发布GUDID数据。

美国FDA医疗器械监管机构在对其医疗器械唯一标识（UDI）信息数据库进行更新完善之前，已向美国市场的注册登记申请者发布了新的建议意见。

在最近与医疗器械注册登记者进行的沟通交流中，该机构解释说，作为即将发布的全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID版本2.3）的一部分，包括上市前提交号和补充号的UDI信息都将于2018年夏季公开发布。

建议立即做好与GUDID相关的准备

在GUDID 2.3版之前，该机构建议医疗器械注册登记申请者应该熟悉FDA的计划，以确定其上市前提交号是否可以对外发布；确保他们的GUDID记录包含所有必要的列表号；并对分配给他们输入到GUDID医疗器械注册登记与列表模块或DLRM中的医疗器械专有名称和保密标识进行审查。

FDA还计划允许注册登记申请者在这些内容被公布之前对其上市前提交号进行审查。

GUDID更新完善时间表

该机构把2018年5月份设定为实施GUDID 2.3版可发布性逻辑和开始进行审查阶段的时间，此时注册登记申请者应查看一下其上市前提交号和补充号是否会作为其医疗器械唯一标识（DI）数据的一部分对外公开发布。

审查之后需要更改其信息的注册登记申请者，应更新其DLRM中的专有名称保密标示（Proprietary Brand Name Confidentiality Flag）组件。

然后，FDA将从2018年6月开始通过 AccessGUDID和OpenFDA网站公开发布上市前提交号和补充号。

Emergo提供与美国FDA UDI监管相关的信息资源：

• 医疗器械UDI（唯一器械标识）咨询与培训
• 美国FDA医疗器械与IVD监管策略
• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 白皮书：了解美国FDA对于UDI的相关规定
• 视频概览:美国FDA UDI体系简介