Emergo重点摘要：

• 美国FDA无限期推迟了用来确定预期用途的证据新要求。
• 与预期用途相关的规定要求，是美国医疗器械法规中一项范围更广的涉及烟草产品的最终规则的一部分。
• 该最终规则的其他部分内容将于2018年3月生效。

美国食品药品管理局的医疗器械监管者鉴于业界提出的一些疑问和担忧，已经无限期推迟了该项涉及预期用途判定的最终规则部分内容的实施。

被推迟实施的规定要求涉及到FDA为了确定医疗器械的预期用途可能会考虑到哪些类型的证据。该规定本预计于2018年3月全面实施，作为范围更广的关于对作为医疗器械的某些烟草产品进行监管的最终规则的一部分内容。

业界对于预期用途证据规则的适用范围和合宪性表示担忧

在2017年初FDA发布这项最终规则之后，有些业界的利益相关者认为，该规则所设定的用于确定预期用途的证据类型的范围太宽泛，此类证据的范围应该缩小一些，只把促销和外部产品声明包含进去即可。

其他利益相关者认为，该规则可能违反美国宪法修正案以及其他相关法律和判例。

作为对这些担忧的回应，FDA现在已无限期中止了这项最终规则中关于预期用途规定的部分内容，并将考虑对其行修改或者予以撤销，但最终规则中的其他部分内容仍将于2018年3月19日开始生效。

来自Emergo的其他美国FDA监管信息资源：

• 针对医疗器械与IVD的美国FDA 510（k）上市前通告咨询
• 美国FDA医疗器械分类咨询服务
• 白皮书：美国FDA的医疗器械分类体系
• 深入解读视频：美国FDA医疗器械监管法规与合规性事宜