Emergo重点摘要：

• 美国FDA已经发布了指导性文件，对部分I类和未分类的医疗器械的UDI合规性最后期限做出了新的规定。
• 新的最后期限最初是在2017年夏季提出的。

美国食品药品管理局正式确定把符合条件的低风险性医疗器械的医疗器械唯一标识（UDI）合规性最后期限向后推迟两年。

根据Emergo的报道，该监管机构的新指导文件确定了在2017年6月初步讨论过的最后期限。延后的截止日期适用于下列情形：

• 对于2018年9月24日或之后制造和贴标的I类和未分类医疗器械，FDA将不会在2020年9月24日之前强制执行UDI 标签、全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）数据提交或标准日期格式等规定要求。直到2022年9月24日，直接标识要求才会开始生效。
• 对于2018年9月24日之前制造和贴上标签的成品I类和未分类器械，该机构将于2021年9月24日开始实施UDI标签、GUDID数据提交和标准日期格式规定要求。新的截止日期或直接标识要求将为2022年9月24日。

正如FDA在之前的讨论中指出的那样，这些UDI合规性扩展不适用于 具有植入式、生命支持或生命维持功能特征的器械。

来自Emergo的关于FDA UDI监管的信息资源：

• 医疗器械的唯一设备标识（UDI）合规性咨询与培训
• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 视频概览：关于FDA UDI体系的简介
• 白皮书：了解FDA UDI的相关规定要求