Emergo重点摘要：

• ANVISA的一项新决议简化了巴西关于医疗器械进口的规定要求。
• 进口医疗器械将不再需要受到巴西入境口岸的检验。
• 预计在不久的将来，ANVISA对于医疗器械进口的规定要求将进一步得到简化。

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA简化了医疗器械进口规定，让那些在该国进行产品商业化销售的外国制造商更容易获得这个国家的入市许可。

除其他变更之外，ANVISA的RDC 208/2018决议（葡萄牙语链接）取消了进口到巴西的医疗器械必须在产品通关地接受现场检验的要求，这让相关进口商能够更快进入该国市场。

RDC 208/2018：对医疗器械进口商的影响

新决议中的其他重要变化包括：

• 对进口咨询回复的最后期限改为30天
• 标签要求现在根据产品分类区分信息
• 在实施了电子签名和电子申请流程之后，医疗器械的进口将不再需要认证和签名确认。
• 进口商不得再将MERCOSUR常用系统命名（NCM）与特定程序关联起来

底线

根据Emergo在巴西的QA/RA总监Luiz Levy所说，RDC 208/2018将有利于帮助医疗器械制造商节省进入巴西市场的时间和成本。

“这是一个很大的变化，它简化了进口流程，有助于减少进口时间并降低与进口相关的成本，”Levy说。“我们预计在不久的将来，ANVISA将采取更多步骤，以基于不同风险程度的办法简化进口许可规定，这将进一步惠及具有良好合规性历史的外国制造商。”

来自Emergo的与巴西医疗器械监管相关的信息资源：

• 巴西ANVISA医疗器械注册登记咨询
• 巴西注册信息持有人（BRH）本国代理服务
• 针对医疗器械进口商的自由销售证书支持
• 白皮书：在巴西的医疗器械注册登记
• 监管流程图表：医疗器械的ANVISA审批