适合医疗器械制造商的美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）咨询服务（21 CFR 820）

本页覆盖以下问题内容：

• 谁必须遵守美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）?
• 美国食品药品监督管理局（FDA）对于质量体系规定（QSR）的合规性审查是什么样的？
• 我们已有的质量管理体系（QMS）符合21 CFR第820部分的规定吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商必须实行符合21 CFR第820部分中医疗器械质量体系规定（QSR）的质量体系。这个质量体系规定（QSR）与ISO 13485关于质量管理体系的标准是相似的，但不是完全相同。

什么人需要遵守美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）？

假如您的公司生产制造一种医疗器械或体外诊断器械（IVD），您可能就需要实行符合21 CFR第820部分规定的质量管理体系。假如您负责该器械的设计和上市销售后的相关活动，美国食品药品监督管理局（FDA）将把您认定为一个“制造商”，即便您把生产制造活动全部进行外包亦是如此。 因此，大多数销售医疗器械或体外诊断器械（IVD）的公司都必须实行一个符合质量体系规定（QSR）要求的质量管理体系。

美国食品药品监督管理局（FDA）是如何强制要求质量体系规定（QSR）的合规性问题的？

在您要把一项医疗器械推向市场进行销售之前，大多数国家都要求您提供符合其质量体系要求的证明。 然而，美国食品药品监督管理局（FDA）并不要求对I类和II类医疗器械制造商进行注册登记前审查。 相反，美国食品药品监督管理局（FDA）会开展事先通知的检查以确保合规性；美国食品药品监督管理局（FDA）也会开展不进行事先通知的随机检查。

即便美国食品药品监督管理局（FDA）不要求进行注册登记前的审查，但是根据法律规定，您在把您的医疗器械推向市场进行销售之前，还是需要符合质量体系规定（QSR）相关适用条款的规定的。 假如美国食品药品监督管理局（FDA）到访您的生产场所进行检查，并发现该生产场所有不合规的地方，他们将会出具一份483号表格。您必须对您的质量管理体系进行内部审查以确保其符合有关规定要求。

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作为一家经验丰富的医疗器械注册申请咨询公司，Emergo已经为位于北美、欧洲和亚洲的上百家医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商制定了符合21 CFR第820部分和ISO 13485标准的质量管理体系。 下面是我们能够提供的帮助：

• 我们对您的美国食品药品监督管理局（FDA）质量管理体系进行量身定制以满足您的业务需求。 他们不是“现成的”解决方案或者基于套装软件的方案。 我们的质量管理体系是完全符合美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）的。
• 我们擅长帮助中小型公司实施21 CFR第820部分规定。我们的咨询与项目管理团队通力协作，可以按时在您的预算范围内为您提供适合您的质量管理体系。
• 我们可以量身定制您的质量管理体系，以完全满足ISO 13485认证体系、加拿大医疗器械规定、巴西GMP以及日本169号法令的有关规定要求。
• 在您的项目过程中，无论是现场还是场外，您都可以随时找到我们，我们也将随时为您提供帮助与支持。
• 在我们的美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）咨询服务中，还包含对您的主要员工进行现场培训。

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