美国FDA医疗器械工厂注册与FURLS列表

本页将回答：

• 什么是美国FDA医疗器械工厂注册？
• 我们是否需要获得FDA的工厂注册？
• 我们如何完成工厂注册？

任何参与在美国销售的医疗器械或IVD的生产、进口、再加工/重新贴标签或说明书编制的企业必须每年在美国食品药品监督管理局（FDA）注册。这被称为“工厂注册”，它是一个独立于获取510(k)许可或PMA批准之外的流程。

谁需要向FDA注册？

作为一般规则，如果您制造在美国销售的医疗器械的全部或一部分，或对该器械进行处理（例如灭菌），您必须注册。

除初始进口商外，FDA还要求注册的企业列出他们的器械。负责将从外国制造商进入美国的器械进一步销售给最终分销商、以便将器械销售给最终消费者或用户的初始进口商必须注册，但无需列出他们的器械。关于这方面的信息，您也可以参阅我们编制的表格。

您的公司在FURLS数据库中的FDA工厂注册

尽管您可以使用FDA的在线FURLS系统自己完成注册，不过有些公司也会请我们帮助他们完成这项工作，因为这个流程有时候可能比较令人困惑。我们建议您阅读 此处提供的FDA网站上关于FDA工厂注册流程的相关信息。假如您阅读完本页相关信息之后仍然需要协助，我们当然可以帮助您正确完成这个注册流程，因为我们已经为成百上千家医疗器械公司提供过此服务。我们将：

• 帮助您在FURLS系统上设立一个账户（假如您的公司是新进入美国市场的话）。
• 协调支付在FDA注册流程开始前有必要支付的相关费用。
• 使用您提供的信息填写关于您的经营场所的相关必要信息。
• 使用FDA医疗器械注册与列示模块（DRLM）列出您的医疗器械。

如果需要的话，我们还可以协助您进行分类以及为您的医疗器械选择适当的产品代码（假如您是第一次注册I类产品的话）。如果不是第一次，则在进行FURLS注册之前，您应当已经拥有510(k)许可证，其中包含产品代码和其他监管信息。