与欧盟、巴西和其他市场所采用的基于规则的分类方案不同，在美国，医疗器械的分类采用的是一种基于等同的系统分类方法。美国食品药品监督管理局（FDA）采用这种方法将医疗器械按照其给患者或用户带来的风险性分为I类、II类或III类。
一类医疗器械被认为是低风险器械，通常为没有移动部件的简单设计。适用于I类设备的要求称为“一般控制”。这类器械的示例包括粘性绷带、手术刀和手动听诊器。大多数一类医疗器械可以直接在FDA注册，无需获得许可。
二类医疗器械属于中风险器械，通常具有更复杂的设计，但其故障不太可能造成严重伤害或死亡的直接风险。一般控制被认为不足以监管二类医疗器械，因而需要“特殊控制”。二类医疗器械的示例包括内窥镜、电动轮椅、注射器和全关节植入物。一些二类医疗器械只需要注册，但很多需要获得许可。
三类医疗器械具有高风险，如果故障可能导致严重的医疗并发症，包括死亡。三类医疗器械需要经过上市前批准（PMA）程序，除非能够证明其与现有获批（“等同”）器械“实质等同”。三类医疗器械的示例包括心脏起搏器、脑深部刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
在大多数情况下，您可以通过参考 FDA的分类数据库 以及阅读与您的器械“实质等同”的器械的描述来判定您的医疗器械的正确分类。 一旦找到相匹配的器械，您就能够判定您的器械的分类，以及在注册登记过程中将要用到的三字母产品代码和特定监管编号。这看起来容易，但是要从数以千计的代码中找到与您的器械最接近的FDA等同器械通常要比看起来难得多。
对于一些新型器械来说，有时候使用FDA的分类数据库可能很难找到准确的等同器械。在这种情况下，您可以向FDA提交513(g)“信息请求”。 所提交的这份513(g)申请必须概述您的器械的特点，并包含您认为它应该属于哪个具体类别的依据。FDA将会在60天内评估您的信息，并出具一份关于您的器械应该如何进行分类的裁决（连同适当的监管编号和产品代码）。阅读FDA 513(g)指导文件。
在美国，全新的器械将会自动归入三类医疗器械。然而，很多新产品并没有那么高的风险性。因此，FDA推出“De Novo”注册申请流程。如果FDA通过诸如513(g)或预申请等方式判定您的器械属于“新型”器械，没有现有的分类或者市面上不存在等同器械，那么您就可以考虑提交 De Novo注册申请。 在您递交 De Novo 注册申请后的120天内，FDA将会判定您的器械属于I类或II类，并将签发一个全新的产品代码和监管编号。如果被拒，您的器械将仍然属于三类医疗器械。阅读FDA的这份 De Novo指导文件。
Emergo by UL专门从事医疗器械法规咨询， 可以帮助您判定您的医疗器械在美国的正确分类。下面是我们可以为您提供的帮助：
对您的医疗器械进行正确的美国FDA分类对于避免注册登记延误和额外费用来说极其重要。让我们帮助您从第一时间开始就把事情做对，让您的产品尽快获得上市许可。
提交513(g)申请后就可以销售自己的器械吗？
513(g)申请帮助您明确您的医疗器械的分类和监管要求，但是它并没有授予您的医疗器械销售许可。FDA将会根据他们的513(g)规定判定您的注册路径。
De Novo 注册申请的路径有哪些？
De Novo 注册申请分为两条路径，可以帮助您的创新器械获得重新分类。
De Novo 注册申请被批准之后会发生什么？
De Novo 注册申请被FDA批准之后，特定的器械和器械类型将被分为一类器械或二类器械。然后，您的器械可以立即上市，并用作等同器械。
我可以同时提交De Novo申请和510(k)申请吗？
不可以。收到您的De Novo申请时，FDA将会检索他们的数据库，看看是否有关于您的产品的申请正在处理当中。如果他们发现您已经为了同样的预期用途提交了510(k)申请，他们将会驳回您的De Novo申请。
在提交De Novo申请之前，我们需要提交一份“预申请”吗？
需要。如果您通过510(k)流程未能找到和您的器械相类似的产品，那么FDA强烈建议您提交一份“预申请”。