本页覆盖以下问题内容：
- 日本的体外诊断器械（IVD）分类方案是什么样的？
- 对于日本本土以及对于外国体外诊断器械（IVD）制造商的监管要求有何区别？
- 日本的体外诊断器械（IVD）注册登记程序是怎么样的？
对于制造商来说，复杂的监管流程与语言障碍让日本成为体外诊断器械（IVD）最具挑战性的市场之一。 但是对于那些不断作出努力的公司来说，日本这个利润丰厚的医疗器械市场还是有着巨大潜力的。
日本的体外诊断器械（IVD）评估与分类
注册登记流程的第一个步骤就是确定您的产品是一项医疗器械还是一项体外诊断器械（IVD）（尽管通常来说这一点是很明显的）。 日本医疗器械术语集（JMDN）是受日本法律管控的，并且通过日本厚生劳动省（MHLW）官方期刊对外公布。 一旦确定了适用的日本医疗器械术语集（JMDN）代码，该器械的注册登记路径、分类/定义以及适用的证书/批准标准等也就可以自动确定。
因为这些信息都只有日文，所以您需要一名会说本国语言并且非常熟悉日本医疗器械术语集（JMDN）各种细微差别的人提供帮助，找到正确的代码。 我们在东京的团队可以协助您确定适用于您体外诊断器械（IVD）的JMDN代码。
日本体外诊断器械（IVD）注册登记要求。
根据分类以及JMDN代码确认的结果，下一个步骤就是确定正确的体外诊断器械（IVD）注册登记途径方式。 这将决定您体外诊断器械（IVD）的正确注册与测试程序。 体外诊断器械（IVD）注册登记程序共有三种不同类型：
- 上市前审批（Shonin）。 要想对III类（以及部分I/II类）体外诊断器械（IVD）进行登记和市场销售，您必须向医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前审批申请，并须最终获得厚生劳动省（MHLW）的批准。 没有任何已发布标准或可比原型器械的新型体外诊断器械（IVD）技术也必须经过上市前审批（PMA）申请流程。
- 上市前认证（Ninsho）。 要想对大多数II类别的体外诊断器械（IVD）进行登记和市场销售，D-MAH/MAH需要向一家注册认证机构（RCB）如：BSI、TUV、SGS等提交一份上市前认证申请，并取得他们的认证证书。 有多家欧洲认证机构同时也是日本的注册认证机构（RCB）。
- 上市前申请（Todokede）。 要想对I类体外诊断器械（IVD）进行注册和市场销售，您的MAH只需要向医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前申请即可，无需再由任何机构进行技术评估。
Emergo集团可以帮助您判定适用于您的体外诊断器械（IVD）的适当注册登记路径。
让Emergo协助您处理在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记事宜。
Emergo集团在东京拥有一支经验丰富的团队，已经做好一切准备，能够帮助您的公司处理在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记流程多个方面的有关事宜。 以下是我们可以为您提供的帮助：
- 体外诊断器械（IVD）分类： 我们会找到适用于您体外诊断器械（IVD）的分类与JMDN代码。
- 文件资料准备： Emergo集团可以准备进行上市前申请、认证和审批的所有必备文件。 我们也可以协助处理外国制造商注册登记事宜。
- QMS咨询与实施： 我们的质量咨询顾问都是厚生劳动省#169号法令与ISO 13485方面的专家。我们可以帮助您达到日本质量管理体系（QMS）的相关要求，并且帮助您通过PMDA/RCB合规性评估。
- 临床咨询： 假如您需要对临床数据或附加临床试验的必要性，或者对临床试验与/或其他测试规程的有效性进行确认，Emergo集团可以协助处理医药品和医疗器械局（PMDA）材料提交前的协商流程。
在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记，最好是让完全清楚日本体外诊断器械合规性流程并且能够代表您配合医药品和医疗器械局（PMDA）工作的有经验的注册申请专家去完成。 Emergo集团已经为全世界上百家公司提供产品注册登记服务，因此您可以选择我们帮助您完成在日本的产品注册登记工作。
请联系我们了解关于在日本进行体外诊断器械（IVD）审批的更多信息。