面向制造商的欧盟医疗器械法规（EU MDR）现场培训

本页将回答：

• 我们的员工需要了解MDR的哪些知识来维持合规？
• 我们如何根据MDR进行产品的重新认证？
• 我们能否通过一种高效、经济的方式为我们的团队提供MDR培训？

2021年5月，欧盟 医疗器械法规（MDR 2017/745/EU）生效，取代了医疗器械指令（MDD）和有源可植入医疗器械指令（AIMD）。MDR引入了许多变化，包括从预审批阶段调整至一种更倾向于生命周期的监管方式。它还将各种欧盟指导文件（MEDDEV）纳入法规之中，强调了上市后监测（PMS）、临床数据、临床评估和上市后临床跟踪（PMCF）研究的重要性。

MDR合规给医疗器械制造商带来许多新的挑战。我们深入全面的MDR培训旨在帮助您和您的团队应对这些挑战，以顺利地向MDR过渡。

在关于欧盟MDR（2017/745/EU）的培训中，您的团队将会学到哪些内容

我们的培训将让您的员工对MDR有职能性的了解。培训将以两款虚构的医疗器械或您公司的两款产品为案例来讲解MDR。您将学习到：

• MDR的适用范围以及医疗器械的定义
• 经济运营商的定义及其角色和职责
• 上传数据并保持EUDAMED合规
• 欧盟UDI及其与美国FDA UDI要求的差异
• 欧洲MDR下医疗器械的分类
• 符合性评估流程以及公告机构的职责
• 安全和性能要求
• 了解2017/745/EU下的标准
• 临床评估和关于临床数据充分性的“新规则”
• 临床研究和临床研究组织
• 上市后监测（PMS）和上市后临床跟踪研究（PMCF）
• 欧盟警戒要求
• 法规合规负责人（PRRC）的角色
• 规划您的MDR过渡

在MDR培训过程中每个模块后都有充足的时间进行讨论。在培训结束时，您的团队将能够轻松解答在日常工作中被问到的大多数MDR相关问题。

由经验丰富的医疗器械法规顾问提供的现场或远程欧盟MDR培训

对于一次需要培训三名或以上员工的公司来说，我们的MDR培训具有极好的性价比。培训将由高级法规顾问在您的公司或远程开展，这些顾问的日常工作就是协助客户实现MDR合规，而不仅是在各个城市提供培训。他们非常了解行业需求，具备丰富的法规合规实践经验。在公司内部场地进行的培训允许您的员工可以提出与他们的实际工作相关的问题。如果在当地酒店等场地参加团组课程，他们可能无法轻松做到这一点，而且竞争对手也可能是这类课程的参与者。此外，在公司内部场地进行的培训能够确保每位员工以固定价格获得一致的信息，无论参加的员工人数是多少。

MDR已经实施。请联系我们获取更多信息或在现场欧盟MDR强化培训的方案。

MDR培训常见问题

哪些人员应该参加MDR培训？

培训适用于所有参与法规合规的员工以及上层管理人员。最好是对欧盟医疗器械指令93/42/EEC有所了解，但根据需求，我们可以调整培训内容。

在培训结束后，员工是否会获得一份证书？

会，我们将在培训后的一周内向每位受训者出具签名证书。员工必须完成整个培训才有资格获得证书。

培训的每日时间安排是怎样的？

培训通常每天进行八（8） 小时，其中包括一（1）小时的午餐时间、上午和下午共两（2）次短暂的休息。时间安排也可以根据您的特定业务需求进行调整。