MDR认证差距分析和CE认证过渡策略

本页将回答：

• 从MDD合规过渡到MDR 2017/745认证合规的最后期限是什么时候？
• 欧盟医疗器械法规（MDR）带来的最大变化是什么？
• 我的公司应当如何管理欧盟MDR过渡过程？

帮助您从欧盟医疗器械指令（MDD）过渡到医疗器械法规（MDR）

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）于2021年5月生效。对于在欧盟销售器械的公司来说，维持CE认证意味着遵守MDR，无论面临何种挑战，例如公告机构员工短缺和工作积压。

Emergo by UL可以帮助您从欧盟医疗器械指令（MDD）过渡到医疗器械法规（MDR）。Emergo by UL最资深的法规顾问可以根据您的产品类别、认证周期、您的销售市场以及您的公告机构来帮助您的公司识别出最佳的欧盟MDR合规 策略。

MDR 2017/745带给医疗器械制造商的最大变化

和MDD相比，MDR 2017/745将生命周期方法引入到了不断发展的CE认证合规中。符合性评估流程将变得更加复杂，而且对等同性的解释 将更加严格要求。

您的临床数据和临床评估报告（CER）将面临严格的仔细审查，并且要求不断更新。您还必须满足更加严格的上市后监测要求，进行更多的上市后临床跟踪（PMCF）研究，以及提交定期安全更新报告（IIa类及以上医疗器械）。阅读我们的 白皮书进一步了解MDR带来的变化。

欧盟MDD到MDR 2017/745认证差距分析、过渡策略和计划

过渡到MDR可能会让人感到不知所措，很多公司都不知道该从何处着手。第一步是 评估您当前的合规水平。进行全面的差距分析可以生成一份任务清单，以便更新您的程序和文件。Emergo by UL可以协助处理这些任务。

建议的下一步是检查当前的临床数据和 临床评估报告 （CER），以确保符合MEDDEV 2.7/1第4版的要求。公告机构已经开始对临床证据的总体质量提出更高的要求，并且满足临床数据要求将成为许多公司的最大困难。尽快着手以避免意料之外的挑战。

Emergo by UL可以帮助您从一份全面的CE MDR差距分析着手

Emergo by UL可以针对您的CE认证技术文档、程序和流程进行一次系统的、独立的差距分析，以帮助您了解您必须采取哪些步骤来满足医疗器械法规的要求。我们深入的MDR差距分析由Emergo by UL最资深的顾问进行，审查您的下列资料：

• CE认证技术文件或设计档案
• 当前的器械类别和产品系列
• 风险管理文件审查
• 临床评估报告
• 标签
• 上市后监测（流程、计划、有效性、上市后临床跟踪和结果）
• 经营者协议审查，包括您的欧盟授权代表（EC REP）协议
• 供应和分销链管理程序
• 与您当前的公告机构之间的关系
• 产品生命周期计划

我们将出具一份详述不足之处的综合报告，并就如何整改它们以及整改顺序提出建议。

Emergo by UL从1997年就已经开始帮助医疗器械制造商遵守欧盟法规。我们在欧盟设有四个办事处，担任1000多家医疗器械公司的官方欧盟授权代表，因此，我们是唯一有资质帮助您向新的医疗器械法规平稳过渡的公司。

不要再拖延。立即联系我们以了解我们如何帮助您完成 欧盟MDR合规。

关于从MDD向MDR 2017/745过渡的常见问题

我们的MDD CE认证证书很快就要到期了。我们应当根据MDR申请重新认证码？
这是一个复杂的问题，因为这取决于您的公告机构当前的任命状态、您的证书到期的具体日期、您的临床数据的完整性以及您的内部资源。我们在这个 关于MDR过渡时间表的白皮书中详细讨论了这一主题。

我们的MDD证书刚刚更新换证。我们应在什么时候过渡到MDR认证？
在MDR最终实施（2021年）之前签发的MDD证书拥有最长五年的有效期。然而，所有MDD证书将在MDR实施四年（从实施日期即2021年5月开始计算）之后自动到期。您可以等到2023年（对于MDD附录IV证书）或2024年，然后根据MDR更新换证，但是这样做存在一些不确定性，可能导致您的CE证书过期。

我们的公告机构（NB）表示他们将要退出现有的医疗器械业务领域。我们如何找到一家新的公告机构？
除了工作量增加以外，在欧盟营业的公告机构也越来越少，而那些还在继续营业的公告机构必须认真考虑其业务范围。如果您在过渡阶段发现自己还没有找到合适的公告机构，Emergo by UL可以帮助您进行公告机构评估。