MDSAP认证和加拿大卫生部ISO13485医疗器械质量管理体系合规

本页将回答：

• 在加拿大，ISO13485体系认证是否满足医疗器械质量管理体系（QMS）的要求？
• 在加拿大，ISO 13485:2016与MDSAP认证将如何影响到QMS要求？
• 哪些类别的医疗器械需要有ISO 13485认证证书？

很多国家都要求医疗器械制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准。但在加拿大，这还不足够。在批准您的器械上市之前，加拿大卫生部要求医疗器械制造商符合医疗器械单一审核计划（MDSAP），这包括额外的质量管理体系程序和合规要求。

加拿大对于医疗器械公司的质量管理体系要求

根据MDSAP，II类、III类和IV类医疗器械的制造商必须证明其符合MDSAP要求下的ISO 13485。MDSAP包括符合加拿大医疗器械法规（CMDR）的QMS要求。在加拿大销售您的器械之前，还需要由加拿大卫生部和MDSAP审核机构（AO）对您符合MDSAP的质量体系进行认证。 

已在欧盟销售？我们可以提供加拿大ISO 13485认证和MDSAP合规方面的协助

如果您已经实施 ISO 13485 并在欧盟销售，而现在想要进军加拿大市场，我们可以协助您升级质量管理体系以满足所有MDSAP要求。我们将以您现有的ISO 13485质量体系以基础，增加必要的特定程序和文件以满足MDSAP要求。此外，我们可以协助确认您的ISO 13485证书是由一个MDSAP认证审核机构AO签发的。

为什么选择Emergo by UL协助您完成加拿大ISO 13485质量管理体系升级？

• Emergo by UL是处理医疗器械监管法规合规性事宜的专业咨询团队。
• 我们在加拿大的顾问已成功协助全球众多医疗器械公司的QMS确认符合ISO13485和MDSAP认证要求。
• Emergo by UL协助建立的质量体系不仅符合ISO 13485的要求，还符合许多其他市场的医疗器械合规要求。
• 除了ISO 13485认证咨询外，我们还可以协助您在加拿大申请取得医疗器械生产许可和机构许可。

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以帮助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。我们可以为您安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。

关于MDSAP和加拿大QMS的常见问题

对于I类器械的质量管理体系要求是什么？
不直接出售给消费者的I类器械的制造商必须获得医疗器械机构许可证（MDEL）。医疗器械机构许可证（MDEL）要求公司必须拥有符合加拿大医疗器械法规（CMDR）的书面程序，涉及销售记录、投诉处理、产品召回、事故报告以及（如适用）搬运、储存、交付、安装、服务与纠正措施。加拿大卫生部定期检查MDEL持有人以确保这些程序和记录得到维护。

在UL大家庭内，我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公告机构与咨询服务。为了保护和防止任何利益冲突，若察觉有利益冲突的存在时，在保护我们的品牌和我们客户的品牌的前提下，UL不能向公告机构或者MDSAP客户提供咨询服务。  UL已制定流程，以识别和处理任何潜在利益冲突并保持公正性。