Ronald

Boumans

Ronald Boumans拥有超过25年的医疗器械行业从业经验。 他曾担任产品设计，然后参与过医疗器械使用相关的患者生活质量研究，并在荷兰健康服务监管局（荷兰主管部门）做了10年的检查员。 作为高级审核员，Ronald领导负责荷兰南半部的法规团队。 他还担任过事故分析员、根本原因分析专家、荷兰检验学院培训师、若干荷兰驻欧盟委员会工作组代表，包括例如合规和执法（COEN）工作组和负责边界器械及其分类的医疗器械专家小组（MDEG）。 Ronald还参与过MDR/IVDR的首次影响评估。 自2013年加入Emergo by UL以来，Ronald已参与过100多个项目，包括技术文件、临床评价报告、协助公告机构退出市场造成的“孤立”制造商保留CE认证，以及MDD和MDR之间的差距评估。 他还代表Emergo by UL出任欧盟授权代表协会（EAAR）执行委员会的成员。 Ronald还在欧盟委员会的多个工作组担任EAAR的代表，包括新成立的EUDAMED指导委员会及其数个工作分组，包括上市后监管、警戒和数据交换。Ronald开发了为期两天的“MDR技能培训”，现在正在开发UDI、PMS等方面的培训。