Ken

Pilgrim

Ken Pilgrim在医疗器械行业担任经理/总监级别的职位超过20年，主要负责公司质量体系监管，并提供相关商业决策和战略部署、法规监管以及现有和新产品风险管理策略指导。 Ken专注于法规文档注册递交，包括针对IVD、可植入器械和人体组织产品的相关文件。 他的专长领域包括国际法规合规，包括例如MDR/IVDR支持和策略指导、510(k)许可和其他FDA活动，例如预申请会议和513(g)；加拿大卫生部II-IV类医疗器械许可申请；欧盟技术文档（MD/IVD）；风险管理文档；全球监管策略。 Ken丰富的质量体系管理经验包括： 实施质量管理体系（QMS）和供应商审核（FDA QSR、J-GMP、ISO 13485和MDSAP）。 此外，Ken负责管理Emergo by UL在加拿大的RA/QA咨询业务。 在此任职期间，他已参与了100多份监管文件和报告的同行评审。