器械描述

Cimzia® AutoClicks®是一款自动注射器，可提供一定剂量的Cimzia（赛妥珠单抗），用于治疗自身免疫性和风湿性疾病，包括类风湿关节炎和银屑病关节炎。

该设备组件包括一个无按钮给药系统和宽型防滑手柄，便于患者在手部灵活性存在潜在限制的情况下使用；一个查看窗口，便于患者查看注射进度，并可在注射开始和结束时听到两声咔哒声，让患者确定自己已经完成了全部注射剂量。

挑战

提供全面的人为因素工程服务组合，支持UCB对Cimzia® AutoClicks®的开发

解决方案

UL的Emergo（前身是“Medical Device Usability”，现在它是Emergo集团的一部分）于2013年10月首次参与为UCB提供人为因素服务。在5年的时间里，我们为产品开发计划提供了所需的人为因素资源支持。我们的工作包括：

• 五项形成性评估，涉及患者、护理人员和医疗保健专业人员
• HF验证研究，涉及患者、护理人员和医疗保健专业人员
• 对Cimzia® AutoClicks®和竞争对手产品进行了两次可用性比较评估
• 编写HFE/UE报告

Emergo by UL的人为因素专家总共访问了200多名患者、护理人员和HCP，涉及该产品的模拟使用等内容。

影响

Cimzia® AutoClicks®已被欧洲监管机构批准使用。