医疗器械名称

RebiSmart 是一种电子自动注射器，旨在注射预设剂量的 Rebif（干扰素β-1a），以治疗复发性多发性硬化症（RMS）。这款预填充式自动注射器设计有一个大型的全彩色嵌入式软件用户界面，患者可以接收注射提示并查看其注射历史。  通过该用户界面，医疗保健提供者可以定制各种舒适性注射设置参数，包括速度、深度和时间，为患者提供方便。

挑战

默克集团最初是要评估自动注射器以及其说明书的可用性和使用安全性，并针对正在进行的设计寻找可改进的机会。简要地说，默克公司集团试图应用人因工程技术，以确保自动注射器能够更安全、更有效地被使用，并满足监管机构的预期要求。

解决方案

我们针对 RebiSmart 的使用说明进行了专家审查（即设计评论），并针对文本和图形以及整体组织和信息表示形式，确定文档的可用性和清晰度，以及考虑还有哪些改进的机会。之后，默克集团采纳我们计划及实施针对该设备及其说明书的 HF 预验证和验证测试，并报告相关结论。我们还为其提供了监管法规咨询支持，帮助默克集团确保其遵守适用的 人因工程标准、指导文件和公告机构的预期要求，并参加与监管机构的会议，讨论相关人为因素问题。

影响

通过设计评论和可用性测试，我们提供了相关意见并分享了许多 RMS 患者、护理人员和医疗保健提供者的宝贵见解，以帮助提高 RebiSmart 的可用性（例如，改善注射方捷性）和使用安全性。 在提供监管法规咨询支持的基础上，我们帮助默克集团优化了 RebiSmart，并获得了在欧洲销售该设备的批准。