挑战

在开发高输液量输液泵的过程中，全面应用人为因素工程，以确保设备安全有效，提升用户满意使用度。

解决方案

我们与 Ivenix 内部 HFE 专家合作，确保 Ivenix 输液系统反映出良好的人为因素工程原理。 我们最初的项目职责是为输液泵设计新颖的软件用户界面。 在开发过程的后期，我们帮助客户计划、实施和报告了多种形成性可用性测试和两项 HF 验证测试的结果：一项针对输液泵，另一项针对输液库。我们为 Ivenix 的 HFE 报告提供了意见并进行了审查，该报告是需向 FDA 提交的 510（k）文件之一。

影响

FDA 的人为因素工程团队对 HFE 报告没有实质性评论；即默示确认 HFE 在开发用于药物治疗的高度交互性设备的过程中申请合规且成功。还有很重要的一点，这是一项 FDA 已将其确定为可能因使用错误而造成严重伤害的设备类别。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2019 年 6 月为 Ivenix 输液系统发出了 501（k）许可。

Emergo by UL 人因工程研究与设计小组所提供的支持，对 Ivenix 输液系统的成功定位起到了重要作用。我们在产品开发早期就与他们取得了联系，以打造理想的输液泵用户界面外观和感觉。我们的设计工作是要确保用户交互对于新用户而言具有直观性，而对于有使用经验的用户而言使用起来更加高效。最后，我们开发了美观的用户界面设计，可以在针对目标用户进行的形成性和 HF 验证测试中进行使用。如今，易用性是用来宣传和区别 Ivenix 输液系统与美国市场上其他输液泵的主要关键点之一。