面向医疗器械公司的哥斯达黎加注册持有人服务

本页将回答:

  • 想在哥斯达黎加销售医疗器械的公司需要满足哪些当地代表要求?
  • 哥斯达黎加注册持有人的职责是什么?
  • 注册持有人是否对哥斯达黎加医疗器械注册拥有控制权?

如果您在哥斯达黎加当地没有办事处,您就必须指定一个哥斯达黎加注册持有人来代表您与哥斯达黎加卫生部沟通和完成审批流程。这是注册医疗器械在哥斯达黎加销售的关键步骤。您的注册持有人将负责把所有的医疗器械注册申请文件递交给卫生部,并在获得审批之后控制您的医疗器械注册。

我们通过设在圣何塞的办事处提供哥斯达黎加注册持有人服务

Emergo by UL可以为想要进入哥斯达黎加市场的外国医疗器械制造商提供监管代表服务。我们在圣何塞的办事处拥有一个由经验丰富的医疗器械顾问组成的团队。作为您的官方注册持有人,我们可以履行下列职责:

  • 协助准备必要的注册申请资料,并提交给哥斯达黎加卫生部
  • 在注册过程中代表您与监管机构沟通
  • 管理与您的注册证书有关的所有变更、修改、更新或撤销
  • 管理与您的医疗器械相关的上市后监测和报告活动

为什么选择Emergo by UL 作为您在哥斯达黎加的注册持有人?

因为我们不参与您的产品的销售和分销,您可以建立或更改您的经销商网络,不必担心经销商(担任您的注册持有人)拿您的注册来“要挟”您。以下是选择Emergo by UL能够带给您的其他好处:

  • 经验丰富的法规专家在圣何塞为您提供服务
  • 在获取 哥斯达黎加医疗器械审批过程中获得全力支持
  • 100%独立且以客户为中心
  • 在您认为适当的时机更换经销商的自由
  • 聘用一家公司在20多个市场为您提供代表服务的便利

Emergo by UL为遍布北美、南美、欧盟、中东、亚洲和澳大利亚的客户提供当地代表服务,具备丰富的专业知识和资源来全力支持您在哥斯达黎加的医疗器械审批。

向我们的专家们索取相关信息

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