Emergo关键点摘要：

• 印度CDSCO计划重新命名。
• CDSCO还发布了有关医疗器械监管规定的最新指导文件，IVD医疗器械2017年合规性和性能评估 。

印度监管机构最近宣布了有关医疗器械和IVD监管计划的一些最新消息。

CDSCO重新命名

首先，CDSCO计划进行重新命名，以更精准地传达其使命目标。其尚未公布新名称，候选名称包括国家药品管理局（NDA）和中央药品管理局（CDA）。

新的医疗器械指导文件

第二，印度药典委员会（IPC）发布了新的医疗器械注册和监管指导文件草案，符合2017年的国家医疗器械条例。该指南旨在作为医疗器械分类、质量管理、注册和上市后警戒等问题的参考手册。

新的IVD指导文件

第三，印度监管机构在更改了PER要求后，对IVD器械的性能评估发布了新的指导文件。 该指南明确说明哪类IVD需要获得经认可实验室所提供的测试报告，并附上了经认可能够进行IVD性能评估的此类实验室列表。

Emergo提供与印度医疗器械监管相关的信息资源：

• 印度CDSCO医疗器械注册登记与审批咨询
• 在印度的医疗器械监管策略报告
• 白皮书：印度2017年医疗器械条例